中安在線日，記者從合肥市市場監管局獲悉，因為使用未依法注冊的“超聲高頻外科集成系統主機”，安徽廬州中西醫結合醫院被合肥市市場監管局處以沒收涉案醫療器械、罰款18萬元的行政處罰。經查明，安徽廬州中西醫結合醫院使用的強生(上海)醫療器材有限公司“超聲高頻外科集成系統主機”(注冊證編號：國械注進，規格型號：GEN11，生產日期2018-08-24，序列號：1111834197)產品的規格型號已于2018年6月27日經國家藥品監督管理局批準變更為GEN11CN。涉案產品的注冊證型號與經變更之后的產品注冊證型號明顯不符，且生產日期在變更日期之后。因此，該產品應為未經依法注冊的醫療器械產品。

　　執法部門發現，安徽廬州中西醫結合醫院使用的未依法注冊的醫療器械“超聲高頻外科集成系統主機”購進于安徽金和醫療器械有限公司，購進金額總計180000元。在購進“超聲高頻外科集成系統主機”產品過程中，該院存在對醫療器械產品分類情況不熟悉，未能認真履行醫療器械進貨查驗制度的相關規定；對安徽金和醫療器械有限公司不具備三類醫療器械經營資質的情況審核不清；對購進的醫療器械“超聲高頻外科集成系統主機”未依法注冊情況驗收不明等問題。

　　根據合肥市市場監管局《會議紀要》(第11號)意見，鑒于該醫院能夠積極主動對使用上述產品手術病人進行術后跟蹤回訪，且暫未發現手術病人因使用上述“超聲高頻外科集成系統主機”造成任何不良反應。依據相關法律、法規，合肥市市場監管局沒收該院醫療器械“超聲高頻外科集成系統主機”1臺；并處貨值金額1倍罰款180000元。(記者 蘇藝)

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