合肥市市場監督管理局行政處罰決定書 合市監罰〔2021〕92號 合肥澳金利生物科技有限公司

　　我局根據黃山市市場監督管理局案件移送函（黃市監執法移〔2020〕6號）對當事人進行現場檢查。經調查，當事人于1月22日將外包裝標稱由河南飄安集團有限公司生產的一次性使用口罩（生產批號：20191218，生產日期：2019年12月18日，注冊商標：飄安。下文簡稱：“飄安”牌口罩）銷售至黃山花園藥業零售連鎖有限公司一桿秤藥房（下文簡稱：一桿秤藥房。聯系人：周勝慧）銷售數量10000個，單價0.7元/個，銷售金額為7000元，貨值金額7000元；1月24日將外包裝標稱由新鄉市華康衛材有限公司生產的一次性使用醫用口罩（生產批號：20200102，生產日期：2020年1月2日，注冊商標：民樂。下文簡稱：“民樂”牌口罩）銷售至一桿秤藥房，銷售數量10000個，單價0.75元/個，銷售金額為7500元，貨值金額7500元。

　　當事人的法定代表人稱，涉案產品是在春節期間從安徽峰陽醫療器械有限公司購進，在購進和銷售涉案產品時均無相關臺賬及票據。2020年12月22日，我局就當事人是否從安徽峰陽醫療器械有限公司購進涉案產品向太和縣市場監督管理局發協查函。2021年1月6日，太和縣市場監督管理局回函，未發現安徽峰陽醫療器械有限公司銷售涉案產品至當事人。

　　經調查認定：當事人銷售至一桿秤藥房的“飄安”牌口罩不是河南飄安集團有限公司生產的，為未依法注冊的醫療器械。當事人銷售至一桿秤藥房的“民樂”牌口罩根據上海華測品標檢測技術有限公司出具的《檢驗報告》（報告編號：No：A1）檢驗結論：“所檢項目不符合YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》標準規定的技術要求”，為不符合強制性標準的醫療器械。

　　1.合肥澳金利生物科技有限公司《營業執照》《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件，證明當事人是具有合法資質經營第二類醫療器械的經營企業；

　　2.現場筆錄、詢問筆錄、《黃山市市場監督管理局案件移送函》，證明當事人銷售給一桿秤藥房的“飄安”牌一次性使用口罩和“民樂”牌一次性使用醫用口罩的數量及金額；

　　3.河南省藥品監督管理局《關于通報河南飄安集團有限公司生產的“一次性使用醫用口罩”真偽情況的函》（豫藥監執法函〔2020〕34號）及河南飄安集團有限公司于2020年2月2日出具給我局《關于“飄安”牌口罩產品的聲明》（飄安字〔2020〕004號）復印件，證明當事人經營的“飄安”牌一次性使用口罩不是河南飄安集團有限公司生產的，當事人經營的“飄安”牌一次性使用口罩為未依法注冊的醫療器械；

　　4.上海華測品標檢測技術有限公司《檢驗報告》（報告編號：No：A1），證明當事人經營的“民樂”牌一次性使用醫用口罩為不符合強制性標準的醫療器械；

　　5.《關于協查安徽峰陽醫療器械有限公司有關情況的函》合市監執函〔2020〕5號、《關于協查安徽峰陽醫療器械有限公司有關情況的回函》太市監執函〔2021〕1號，證明涉案產品無法溯源。

　　2021年2月1日執法人員在直接送達《行政處罰聽證告知書》時發現當事人注冊地址的店鋪名稱已變更為合肥大廣醫療器械，2021年2月4日執法人員郵寄送達《行政處罰聽證告知書》（合市監聽告〔2021〕26號）至當事人法定代表人身份證住址，被當事人拒收。根據《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》第七十四條*一款第（五）項之規定，我局于2021年2月8日在合肥市市場監督管理局（合肥市知識產權局）門戶網站（）對上述《行政處罰聽證告知書》進行公告送達，在法定期限內當事人未提出陳述申辯及聽證申請。

　　《醫療器械監督管理條例》第六十三條*一款第（一）項規定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；……：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；”

　　《醫療器械監督管理條例》第六十六條*一款第（一）項規定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；……：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；”

　　《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準》*一百六十四條第六款規定：“本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十三條“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款”的處罰金額裁量基準的規定，結合貨值按照下列標準確定。……不符合本條第二款、第三款、第四款、第五款規定情形的，一般行政處罰，處6.5萬元以上8萬元以下的罰款。”

　　《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準》*一百七十條第四款第（二）項規定：“本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十六條“違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規定。……符合下列情形之一的，從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：……（二）造成監管部門對涉案產品無法溯源的；”

　　依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條*一款第（一）項、第六十六條*一款第（一）項，參照《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準》*一百六十四條第六款、*一百七十條第四款第（二）項之規定，決定給予當事人以下行政處罰：沒收經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的違法所得7000元，處11.5萬元罰款。罰沒合計122000元。

　　請在接到本處罰決定書之日起15日內繳納罰沒款。具體繳款方法：接到本處罰決定書之日起10日內到合肥市市場監管綜合行政執法支隊開具《安徽省統一公共支付平臺繳款通知單》，之后在5日內以轉賬或現金支付的形式到政府非稅收入匯繳協議銀行繳納罰沒款。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條*一項的規定，每日按罰款數額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執行。

　　如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向安徽省藥品監督管理局或者合肥市人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向合肥鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

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