安徽省藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)通知書

　　皖藥監(jiān)械暫停〔2024〕1-8號(hào)

　　經(jīng)查，你單位已不在經(jīng)核準(zhǔn)的地址生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，且無(wú)與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量、技術(shù)等組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)崗位人員，已不具備原生產(chǎn)許可條件，嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能存在安全隱患。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)經(jīng)注冊(cè)的婦產(chǎn)科鎮(zhèn)痛電子治療儀（皖械注準(zhǔn)、皖械注準(zhǔn)）。

　　如對(duì)本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向合肥鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)通知書

　　皖藥監(jiān)械暫停〔2024〕1-9號(hào)

　　安徽泰陽(yáng)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限責(zé)任公司：

　　經(jīng)查，你單位管理者代表離職后未任命新的管理者代表，且在我局監(jiān)督檢查時(shí)無(wú)法提供生產(chǎn)醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)的批生產(chǎn)記錄，嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)（皖械注準(zhǔn)）。

　　如對(duì)本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向合肥鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。

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　　#醫(yī)用超聲#內(nèi)窺鏡#監(jiān)護(hù)#心臟電生理#康復(fù)#生殖健康#口腔#醫(yī)美#家用醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域報(bào)告......

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