安徽網大皖客戶端訊 因為使用未依法注冊的“超聲高頻外科集成系統主機”，安徽廬州中西醫結合醫院領到了合肥市市場監管局開出的沒收涉案醫療器械、罰款18萬元的行政處罰罰單。8月4日，記者從合肥市市場監管局獲悉，該局公示了這起案件的處罰情況。

　　經查明，安徽廬州中西醫結合醫院使用的強生（上海）醫療器材有限公司“超聲高頻外科集成系統主機”（注冊證編號：國械注進，規格型號：GEN11，生產日期2018-08-24，序列號：1111834197）產品的規格型號已于2018年6月27日經國家藥品監督管理局批準變更為GEN11CN。涉案產品的注冊證型號與經變更之后的產品注冊證型號明顯不符，且生產日期在變更日期之后。因此，該產品應為未經依法注冊的醫療器械產品。

　　《醫療器械監督管理條例》第四十條規定：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”綜上所述，該院使用未依法注冊的醫療器械“超聲高頻外科集成系統主機”的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條之規定。

　　執法部門發現，安徽廬州中西醫結合醫院使用的未依法注冊的醫療器械“超聲高頻外科集成系統主機”購進于安徽金和醫療器械有限公司，購進金額總計180000元。在購進“超聲高頻外科集成系統主機”產品過程中，該院存在對醫療器械產品分類情況不熟悉，未能認真履行醫療器械進貨查驗制度的相關規定；對安徽金和醫療器械有限公司不具備三類醫療器械經營資質的情況審核不清；對購進的醫療器械“超聲高頻外科集成系統主機”未依法注冊情況驗收不明等問題。

　　《醫療器械監督管理條例》第六十六條*一款第（三）項規定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。

　　根據合肥市市場監管局《會議紀要》（第11號）意見，鑒于該醫院能夠積極主動對使用上述產品手術病人進行術后跟蹤回訪，且暫未發現手術病人因使用上述“超聲高頻外科集成系統主機”造成任何不良反應。依據相關法律、法規，合肥市市場監管局沒收該院醫療器械“超聲高頻外科集成系統主機”1臺；并處貨值金額1倍罰款180000元。

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