2021年11月，中藥配方顆粒備案管理實施、推動原料藥產業高質量發展的實施方案發布、第六批國采啟動……一如既往，醫藥領域政策頻出。同時，美國強生公司宣布獨立消費者健康業務、宣泰醫藥科創板IPO遭暫緩審議、凱萊英簽訂4.8億美元大訂單……藥企活力依舊。在藥品方面，全球首個PD-L1皮下注射制劑獲批，銀翹清熱片、玄七健骨片等4款中藥創新藥上市，創新藥愈發可及。

　　11月1日起，國家藥監局基于藥品業務應用系統建設的中藥配方顆粒備案模塊正式啟用，中藥配方顆粒生產企業可以提交材料進行中藥配方顆粒備案。與此同時，《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》也于當日起施行。該公告明確，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥監部門備案。中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。

　　11月4日，國家醫保局發布《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》，對國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后的接續工作進行部署。《通知》指出：原則上所有國家組織集采藥品協議期滿后均應繼續開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”。

　　11月5日，國家衛健委發布《健康兒童行動提升計劃（2021—2025年）》。《提升計劃》指出：到2025年，把新生兒率、嬰兒率和5歲以下兒童率分別控制在3.1‰、5.2‰和6.6‰以下；6個月內嬰兒純母乳喂養率達到50%以上；5歲以下兒童生長遲緩率控制在5%以下。適齡兒童免疫規劃疫苗接種率以鄉（鎮、街道）為單位保持在90%以上。

　　11月9日，國家發改委聯合工信部發布《關于推動原料藥產業高質量發展的實施方案》。《方案》提出：到2025年，開發一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地。

　　11月16日，國家衛健委發布《關于印發醫療機構工作人員廉潔從業九項準則的通知》，要求各地要將醫療機構貫徹執行《九項準則》的情況列入評審評價、醫院巡查的重要內容。要將醫療衛生人員貫徹執行《九項準則》情況列入醫療衛生人員年度考核、醫德考評和醫師定期考核的重要內容，與個人待遇相掛鉤。

　　11月18日，國務院反壟斷委員會發布《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》。《指南》要求，要進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益。

　　在相關市場界定方面，《指南》指出，原料藥產業鏈涵蓋生產、運輸、經銷等環節，涉及業務類型多樣，界定相關商品市場和地域市場需要遵循《反壟斷法》和《國務院反壟斷委員會關于相關市場界定的指南》確定的一般原則，同時考慮原料藥行業特點，結合個案進行具體分析。

　　11月30日，國家組織藥品聯合采購辦公室通過上海陽光醫藥采購網正式公布了第六批國采(胰島素專項)中選結果，同時公布的還有中選后供應品種清單。正式公布的結果與11月26日開標當天公布的擬中選結果一致。

　　此次胰島素集采11家企業參與投標，*終全員中標，包括諾和諾德、禮來、賽諾菲、甘李藥業、通化東寶等國內外企業。在降幅上，對比此次胰島素集采文件的*高有效報價，中標產品平均降價48%，*高降幅在70%以上。

　　云南白藥11月4日晚公告，為提升云南白藥的業務國際化水平，云南白藥二級全資子公司白藥海南已在香港設立三級全資子公司白藥香港作為云南白藥提升國際化業務水平的重要載體。云南白藥擬以白藥香港作為要約人對萬隆控股除要約人及其一致行動人士外所有股東持有的全部已發行股份發出強制性全面現金要約。預計本次交易金額約為13.6億港元。

　　香雪制藥11月8日公告，其孫公司廣東香雪醫藥有限公司收到廣州市黃埔區市場監督管理局下發的《行政處罰決定書》。由于宣稱“粵抗1號”瓶裝涼茶有居家預防疫情作用，違反廣告法相關規定，該公司被罰款30萬元。

　　中國銀保監會11月9日披露的一則《行政處罰決定書》顯示，水滴保險經紀有限公司在銷售安心財險和太平財險兩家公司的保險產品中，首期保費按“首月0元”“首月3元”收取，存在未按照規定使用經批準或者備案的保險條款、保險費率的違法行為。因此，該公司被行政罰款100萬元。

　　美國強生公司11月12日宣布，為實施更具針對性的業務戰略并加快增長，將把其消費者健康業務拆分成一家獨立的上市公司，與原有的醫藥業務分開。強生公司表示，拆分以后，新的強生公司將依然是多元的制藥和醫療設備企業，而新的消費者健康公司更專注于消費品領域。這兩家公司所轄業務在2021年的營業收入預計分別約為770億美元和150億美元。

　　據上交所11月11日晚間公告，上海宣泰醫藥科技股份有限公司IPO遭暫緩審議。在發審會上，發審委主要針對該公司通過海外經銷商LANNETT銷售泊沙康唑中存在的問題進行了較多的提問。

　　長春高新11月15日晚公告，公司擬作為有限合伙人以自有資金7500萬元人民幣，與東證融通投資管理有限公司、長春新區產業基金投資有限公司、長春新區發展集團有限公司共同出資成立東證高新醫藥產業投資基金(有限合伙)。

　　步長制藥11月15日晚公告稱，控股子公司寧波步長生命科技有限公司因業務發展需要，擬對經營范圍等進行變更。變更后為一般項目包括：醫學研究和試驗發展；保健用品(非食品)銷售；保健食品(預包裝)銷售；*一類醫療器械銷售；消毒劑銷售(不含危險化學品)；化妝品批發；化妝品零售。

　　凱萊英11月16日晚公告稱，公司與美國某大型制藥公司簽訂了相關產品新一批的《供貨合同》，該產品的CDMO服務累計合同金額為4.8億美元。因此次交易涉及保守商業秘密，該公告未披露交易對手方基本情況、產品相關信息。業內分析基本指向該項合同訂單方或為輝瑞公司，而產品則可能為新冠口服藥Paxlovid（PF-0732***2）。

　　天目藥業11月17日公告稱，公司收到中國證監會浙江證監局下發的《行政處罰及市場禁入事先告知書》，公司及16位相關責任人擬被罰。其中，原實控人趙銳勇擬被罰款500萬元，被釆取5年市場禁入措施。究其原因，與其非經營性資金占用不及時披露有關。

　　據上海市市場監督管理局11月18日消息，經國家市場監督管理總局指定管轄，上海市市場監督管理局對南京寧衛醫藥有限公司濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行為做出行政處罰，罰沒款合計6583708.25元。

　　基石藥業與恒瑞醫藥11月21日聯合宣布：雙方就抗CTLA-4單抗CS1002達成大中華地區的戰略合作及獨占許可協議。根據協議，恒瑞醫藥將支付基石藥業總計*高約2億美元（約13億元人民幣）的首付款和里程碑付款，基石藥業授予恒瑞醫藥針對抗CTLA-4單克隆抗體CS1002在大中華地區研發、注冊、生產和商業化的獨占權利，許可用途為所有人類和動物疾病。

　　11月1—30日，國家藥監局陸續公告：銀翹清熱片、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒4款中藥創新藥上市。

　　銀翹清熱片上市許可持有人為江蘇康緣藥業股份有限公司，其臨床研究試驗結果顯示可用于外感風熱型普通感冒的治療。

　　玄七健骨片上市許可持有人為湖南方盛制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度膝骨關節炎中醫辨證屬筋脈瘀滯證的治療。

　　芪蛭益腎膠囊上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。

　　坤心寧顆粒上市許可持有人為天士力醫藥集團股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于女性更年期綜合征中醫辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。

　　據國家藥監局11月25日消息，恩沃利單抗注射液附條件獲批上市，成為全球首個且*一上市的皮下注射PD-L1抗體藥物。恩維達適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H），或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。

　　據國家藥監局11月25日消息，1類創新藥奧雷巴替尼片附條件獲批上市。可用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。這是我國首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，也是我國首個三代Bcr-Abl靶向耐藥CML治療藥物。

　　11月1—30日，國家藥監局陸續公告：根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，對氯膦酸二鈉制劑和甘油果糖氯化鈉注射液兩個品種說明書給予修訂。

　　11月16日，國家藥監局發布公告，當日起，小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片等8個品種在我國停止生產、銷售、使用，藥品注冊證書一并注銷。

　　11月9日，國家藥監局公告，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，補虛消渴合劑由處方藥轉化為非處方藥。

　　2021年11月，中藥配方顆粒備案管理實施、推動原料藥產業高質量發展的實施方案發布、第六批國采啟動……一如既往，醫藥領域政策頻出。同時，美國強生公司宣布獨立消費者健康業務、宣泰醫藥科創板IPO遭暫緩審議、凱萊英簽訂4.8億美元大訂單……藥企活力依舊。在藥品方面，全球首個PD-L1皮下注射制劑獲批，銀翹清熱片、玄七健骨片等4款中藥創新藥上市，創新藥愈發可及。

　　11月1日起，國家藥監局基于藥品業務應用系統建設的中藥配方顆粒備案模塊正式啟用，中藥配方顆粒生產企業可以提交材料進行中藥配方顆粒備案。與此同時，《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》也于當日起施行。該公告明確，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥監部門備案。中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。

　　11月4日，國家醫保局發布《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》，對國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后的接續工作進行部署。《通知》指出：原則上所有國家組織集采藥品協議期滿后均應繼續開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”。

　　11月5日，國家衛健委發布《健康兒童行動提升計劃（2021—2025年）》。《提升計劃》指出：到2025年，把新生兒率、嬰兒率和5歲以下兒童率分別控制在3.1‰、5.2‰和6.6‰以下；6個月內嬰兒純母乳喂養率達到50%以上；5歲以下兒童生長遲緩率控制在5%以下。適齡兒童免疫規劃疫苗接種率以鄉（鎮、街道）為單位保持在90%以上。

　　11月9日，國家發改委聯合工信部發布《關于推動原料藥產業高質量發展的實施方案》。《方案》提出：到2025年，開發一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地。

　　11月16日，國家衛健委發布《關于印發醫療機構工作人員廉潔從業九項準則的通知》，要求各地要將醫療機構貫徹執行《九項準則》的情況列入評審評價、醫院巡查的重要內容。要將醫療衛生人員貫徹執行《九項準則》情況列入醫療衛生人員年度考核、醫德考評和醫師定期考核的重要內容，與個人待遇相掛鉤。

　　11月18日，國務院反壟斷委員會發布《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》。《指南》要求，要進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益。

　　在相關市場界定方面，《指南》指出，原料藥產業鏈涵蓋生產、運輸、經銷等環節，涉及業務類型多樣，界定相關商品市場和地域市場需要遵循《反壟斷法》和《國務院反壟斷委員會關于相關市場界定的指南》確定的一般原則，同時考慮原料藥行業特點，結合個案進行具體分析。

　　11月30日，國家組織藥品聯合采購辦公室通過上海陽光醫藥采購網正式公布了第六批國采(胰島素專項)中選結果，同時公布的還有中選后供應品種清單。正式公布的結果與11月26日開標當天公布的擬中選結果一致。

　　此次胰島素集采11家企業參與投標，*終全員中標，包括諾和諾德、禮來、賽諾菲、甘李藥業、通化東寶等國內外企業。在降幅上，對比此次胰島素集采文件的*高有效報價，中標產品平均降價48%，*高降幅在70%以上。

　　云南白藥11月4日晚公告，為提升云南白藥的業務國際化水平，云南白藥二級全資子公司白藥海南已在香港設立三級全資子公司白藥香港作為云南白藥提升國際化業務水平的重要載體。云南白藥擬以白藥香港作為要約人對萬隆控股除要約人及其一致行動人士外所有股東持有的全部已發行股份發出強制性全面現金要約。預計本次交易金額約為13.6億港元。

　　香雪制藥11月8日公告，其孫公司廣東香雪醫藥有限公司收到廣州市黃埔區市場監督管理局下發的《行政處罰決定書》。由于宣稱“粵抗1號”瓶裝涼茶有居家預防疫情作用，違反廣告法相關規定，該公司被罰款30萬元。

　　中國銀保監會11月9日披露的一則《行政處罰決定書》顯示，水滴保險經紀有限公司在銷售安心財險和太平財險兩家公司的保險產品中，首期保費按“首月0元”“首月3元”收取，存在未按照規定使用經批準或者備案的保險條款、保險費率的違法行為。因此，該公司被行政罰款100萬元。

　　美國強生公司11月12日宣布，為實施更具針對性的業務戰略并加快增長，將把其消費者健康業務拆分成一家獨立的上市公司，與原有的醫藥業務分開。強生公司表示，拆分以后，新的強生公司將依然是多元的制藥和醫療設備企業，而新的消費者健康公司更專注于消費品領域。這兩家公司所轄業務在2021年的營業收入預計分別約為770億美元和150億美元。

　　據上交所11月11日晚間公告，上海宣泰醫藥科技股份有限公司IPO遭暫緩審議。在發審會上，發審委主要針對該公司通過海外經銷商LANNETT銷售泊沙康唑中存在的問題進行了較多的提問。

　　長春高新11月15日晚公告，公司擬作為有限合伙人以自有資金7500萬元人民幣，與東證融通投資管理有限公司、長春新區產業基金投資有限公司、長春新區發展集團有限公司共同出資成立東證高新醫藥產業投資基金(有限合伙)。

　　步長制藥11月15日晚公告稱，控股子公司寧波步長生命科技有限公司因業務發展需要，擬對經營范圍等進行變更。變更后為一般項目包括：醫學研究和試驗發展；保健用品(非食品)銷售；保健食品(預包裝)銷售；*一類醫療器械銷售；消毒劑銷售(不含危險化學品)；化妝品批發；化妝品零售。

　　凱萊英11月16日晚公告稱，公司與美國某大型制藥公司簽訂了相關產品新一批的《供貨合同》，該產品的CDMO服務累計合同金額為4.8億美元。因此次交易涉及保守商業秘密，該公告未披露交易對手方基本情況、產品相關信息。業內分析基本指向該項合同訂單方或為輝瑞公司，而產品則可能為新冠口服藥Paxlovid（PF-07321332）。

　　天目藥業11月17日公告稱，公司收到中國證監會浙江證監局下發的《行政處罰及市場禁入事先告知書》，公司及16位相關責任人擬被罰。其中，原實控人趙銳勇擬被罰款500萬元，被釆取5年市場禁入措施。究其原因，與其非經營性資金占用不及時披露有關。

　　據上海市市場監督管理局11月18日消息，經國家市場監督管理總局指定管轄，上海市市場監督管理局對南京寧衛醫藥有限公司濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行為做出行政處罰，罰沒款合計6583708.25元。

　　基石藥業與恒瑞醫藥11月21日聯合宣布：雙方就抗CTLA-4單抗CS1002達成大中華地區的戰略合作及獨占許可協議。根據協議，恒瑞醫藥將支付基石藥業總計*高約2億美元（約13億元人民幣）的首付款和里程碑付款，基石藥業授予恒瑞醫藥針對抗CTLA-4單克隆抗體CS1002在大中華地區研發、注冊、生產和商業化的獨占權利，許可用途為所有人類和動物疾病。

　　11月1—30日，國家藥監局陸續公告：銀翹清熱片、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒4款中藥創新藥上市。

　　銀翹清熱片上市許可持有人為江蘇康緣藥業股份有限公司，其臨床研究試驗結果顯示可用于外感風熱型普通感冒的治療。

　　玄七健骨片上市許可持有人為湖南方盛制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度膝骨關節炎中醫辨證屬筋脈瘀滯證的治療。

　　芪蛭益腎膠囊上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。

　　坤心寧顆粒上市許可持有人為天士力醫藥集團股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于女性更年期綜合征中醫辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。

　　據國家藥監局11月25日消息，恩沃利單抗注射液附條件獲批上市，成為全球首個且*一上市的皮下注射PD-L1抗體藥物。恩維達適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H），或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。

　　據國家藥監局11月25日消息，1類創新藥奧雷巴替尼片附條件獲批上市。可用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。這是我國首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，也是我國首個三代Bcr-Abl靶向耐藥CML治療藥物。

　　11月1—30日，國家藥監局陸續公告：根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，對氯膦酸二鈉制劑和甘油果糖氯化鈉注射液兩個品種說明書給予修訂。

　　11月16日，國家藥監局發布公告，當日起，小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片等8個品種在我國停止生產、銷售、使用，藥品注冊證書一并注銷。

　　11月9日，國家藥監局公告，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，補虛消渴合劑由處方藥轉化為非處方藥。

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