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　　億帆醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司（以下簡稱“億帆制藥”）于2022年5月30日收到國家藥品監督管理局核準簽發的普樂沙福注射液《藥品注冊證書》?，F將相關情況公告如下： 一、藥品注冊證書主要信息

　　3、申請事項：藥品注冊（境內生產）

　　8、藥品批準文號：國藥準字H20223333

　　9、藥品批準文號有效期：至2027年05月24日

　　10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司

　　11、生產企業：合肥億帆生物制藥有限公司

　　12、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

　　普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者動員造血干細胞（HSC）進入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。

　　億帆制藥于2020年11月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2020年12月獲得受理，并于2022年05月收到普樂沙福注射液《藥品注冊證書》，本次普樂沙福注射液以化學藥品注冊分類4類獲批上市，標志著此產品視同通過仿制藥一致性評價。截止本報告披露日，公司的普樂沙福注射液是*一一個完成惡性淋巴瘤臨床數據的國產干細胞動員劑，動員效果及臨床安全性等臨床特征與原研進口產品高度一致。一線穩態動員加入公司普樂沙福注射液可以大幅提高達標動員率、在增加干細胞采集量的同時減少采集次數，有利于提高科室效率、降低感染及并發癥的發生。

　　截止本報告披露日，除公司外，中國境內普樂沙福注射液有 2家獲批，分別為賽諾菲（進口原研）及湖南五洲通藥業股份有限公司（2022年 5月獲批），1家企業處于報產階段。

　　根據米內網樣本數據顯示，2021年普樂沙福注射液國內市場銷售額約 6,095萬元。

　　截止本報告披露日，該產品已研發投入7,021.62萬元。

　　本次藥品注冊證書的取得進一步豐富了公司的抗腫瘤產品線，提高了公司在抗腫瘤治療領域的競爭力，對公司業績將產生積極影響。同時，本次公司普樂沙福注射液的獲批上市，也將進一步打破該適應癥長期只有進口原研藥品*一治療方案的情形，為需要進行造血干細胞自體移植的多發性骨髓瘤和惡性淋巴瘤患者提供了更為經濟的治療選擇，將惠及更多的國內患者。但產品的具體經營情況受國家政策、市場競爭環境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

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