合肥市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書 合市監(jiān)罰〔2021〕92號 合肥澳金利生物科技有限公司

　　我局根據(jù)黃山市市場監(jiān)督管理局案件移送函（黃市監(jiān)執(zhí)法移〔2020〕6號）對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人于1月22日將外包裝標(biāo)稱由河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的一次性使用口罩（生產(chǎn)批號：20191218，生產(chǎn)日期：2019年12月18日，注冊商標(biāo)：飄安。下文簡稱：“飄安”牌口罩）銷售至黃山花園藥業(yè)零售連鎖有限公司一桿秤藥房（下文簡稱：一桿秤藥房。聯(lián)系人：周勝慧）銷售數(shù)量10000個(gè)，單價(jià)0.7元/個(gè)，銷售金額為7000元，貨值金額7000元；1月24日將外包裝標(biāo)稱由新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)批號：20200102，生產(chǎn)日期：2020年1月2日，注冊商標(biāo)：民樂。下文簡稱：“民樂”牌口罩）銷售至一桿秤藥房，銷售數(shù)量10000個(gè)，單價(jià)0.75元/個(gè)，銷售金額為7500元，貨值金額7500元。

　　當(dāng)事人的法定代表人稱，涉案產(chǎn)品是在春節(jié)期間從安徽峰陽醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)，在購進(jìn)和銷售涉案產(chǎn)品時(shí)均無相關(guān)臺(tái)賬及票據(jù)。2020年12月22日，我局就當(dāng)事人是否從安徽峰陽醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)涉案產(chǎn)品向太和縣市場監(jiān)督管理局發(fā)協(xié)查函。2021年1月6日，太和縣市場監(jiān)督管理局回函，未發(fā)現(xiàn)安徽峰陽醫(yī)療器械有限公司銷售涉案產(chǎn)品至當(dāng)事人。

　　經(jīng)調(diào)查認(rèn)定：當(dāng)事人銷售至一桿秤藥房的“飄安”牌口罩不是河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的，為未依法注冊的醫(yī)療器械。當(dāng)事人銷售至一桿秤藥房的“民樂”牌口罩根據(jù)上海華測品標(biāo)檢測技術(shù)有限公司出具的《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號：No：A1）檢驗(yàn)結(jié)論：“所檢項(xiàng)目不符合YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)要求”，為不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

　　1.合肥澳金利生物科技有限公司《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件，證明當(dāng)事人是具有合法資質(zhì)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

　　2.現(xiàn)場筆錄、詢問筆錄、《黃山市市場監(jiān)督管理局案件移送函》，證明當(dāng)事人銷售給一桿秤藥房的“飄安”牌一次性使用口罩和“民樂”牌一次性使用醫(yī)用口罩的數(shù)量及金額；

　　3.河南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于通報(bào)河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”真?zhèn)吻闆r的函》（豫藥監(jiān)執(zhí)法函〔2020〕34號）及河南飄安集團(tuán)有限公司于2020年2月2日出具給我局《關(guān)于“飄安”牌口罩產(chǎn)品的聲明》（飄安字〔2020〕004號）復(fù)印件，證明當(dāng)事人經(jīng)營的“飄安”牌一次性使用口罩不是河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的，當(dāng)事人經(jīng)營的“飄安”牌一次性使用口罩為未依法注冊的醫(yī)療器械；

　　4.上海華測品標(biāo)檢測技術(shù)有限公司《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號：No：A1），證明當(dāng)事人經(jīng)營的“民樂”牌一次性使用醫(yī)用口罩為不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

　　5.《關(guān)于協(xié)查安徽峰陽醫(yī)療器械有限公司有關(guān)情況的函》合市監(jiān)執(zhí)函〔2020〕5號、《關(guān)于協(xié)查安徽峰陽醫(yī)療器械有限公司有關(guān)情況的回函》太市監(jiān)執(zhí)函〔2021〕1號，證明涉案產(chǎn)品無法溯源。

　　2021年2月1日執(zhí)法人員在直接送達(dá)《行政處罰聽證告知書》時(shí)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人注冊地址的店鋪名稱已變更為合肥大廣醫(yī)療器械，2021年2月4日執(zhí)法人員郵寄送達(dá)《行政處罰聽證告知書》（合市監(jiān)聽告〔2021〕26號）至當(dāng)事人法定代表人身份證住址，被當(dāng)事人拒收。根據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》第七十四條*一款第（五）項(xiàng)之規(guī)定，我局于2021年2月8日在合肥市市場監(jiān)督管理局（合肥市知識產(chǎn)權(quán)局）門戶網(wǎng)站（）對上述《行政處罰聽證告知書》進(jìn)行公告送達(dá)，在法定期限內(nèi)當(dāng)事人未提出陳述申辯及聽證申請。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條*一款第（一）項(xiàng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；……：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；”

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條*一款第（一）項(xiàng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；……：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；”

　　《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》*一百六十四條第六款規(guī)定：“本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款”的處罰金額裁量基準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合貨值按照下列標(biāo)準(zhǔn)確定。……不符合本條第二款、第三款、第四款、第五款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處6.5萬元以上8萬元以下的罰款。”

　　《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》*一百七十條第四款第（二）項(xiàng)規(guī)定：“本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條“違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。……符合下列情形之一的，從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：……（二）造成監(jiān)管部門對涉案產(chǎn)品無法溯源的；”

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條*一款第（一）項(xiàng)、第六十六條*一款第（一）項(xiàng)，參照《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》*一百六十四條第六款、*一百七十條第四款第（二）項(xiàng)之規(guī)定，決定給予當(dāng)事人以下行政處罰：沒收經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的違法所得7000元，處11.5萬元罰款。罰沒合計(jì)122000元。

　　請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)繳納罰沒款。具體繳款方法：接到本處罰決定書之日起10日內(nèi)到合肥市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)開具《安徽省統(tǒng)一公共支付平臺(tái)繳款通知單》，之后在5日內(nèi)以轉(zhuǎn)賬或現(xiàn)金支付的形式到政府非稅收入?yún)R繳協(xié)議銀行繳納罰沒款。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條*一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向安徽省藥品監(jiān)督管理局或者合肥市人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向合肥鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

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