受冠狀病毒的影響，很多企業考慮第二類醫療器械經營備案，下面小編就跟大家說說相關的流程和必要的材料！

　　《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第8號，2017年11月7日予以修改）第七條*一款： 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：（磷鉛量一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模作機相適應的貯存條件，全部噴把有委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　1.企業請按要求登錄原國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統，進行“第二類醫療器械經營備案”的網上注冊申請，從許可服務→網上辦事→醫療器械生產經營許可備案系統，選擇企業登錄入口申請上傳有關資料，并打印《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》。2.申請人備齊申請材料后，直接到政務服務中心食藥監局窗口提交申請材料，窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，當即辦理；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知需要補正的全部內容，并出具補齊補正通知書。3、經審核后制證、發證。

　　2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明電子( 原件 1 份)。

　　4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）電子或紙質(電子件1份或原件1份，復印件1份)。

　　6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄電子或紙質(電子件1份或原件1份)。

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