本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

　　億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司（以下簡稱“億帆制藥”）于2022年5月30日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的普樂沙福注射液《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下： 一、藥品注冊(cè)證書主要信息

　　3、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

　　8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20223333

　　9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2027年05月24日

　　10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司

　　11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司

　　12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

　　普樂沙福注射液與粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者動(dòng)員造血干細(xì)胞（HSC）進(jìn)入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。

　　億帆制藥于2020年11月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于2020年12月獲得受理，并于2022年05月收到普樂沙福注射液《藥品注冊(cè)證書》，本次普樂沙福注射液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類4類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。截止本報(bào)告披露日，公司的普樂沙福注射液是*一一個(gè)完成惡性淋巴瘤臨床數(shù)據(jù)的國產(chǎn)干細(xì)胞動(dòng)員劑，動(dòng)員效果及臨床安全性等臨床特征與原研進(jìn)口產(chǎn)品高度一致。一線穩(wěn)態(tài)動(dòng)員加入公司普樂沙福注射液可以大幅提高達(dá)標(biāo)動(dòng)員率、在增加干細(xì)胞采集量的同時(shí)減少采集次數(shù)，有利于提高科室效率、降低感染及并發(fā)癥的發(fā)生。

　　截止本報(bào)告披露日，除公司外，中國境內(nèi)普樂沙福注射液有 2家獲批，分別為賽諾菲（進(jìn)口原研）及湖南五洲通藥業(yè)股份有限公司（2022年 5月獲批），1家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本數(shù)據(jù)顯示，2021年普樂沙福注射液國內(nèi)市場銷售額約 6,095萬元。

　　截止本報(bào)告披露日，該產(chǎn)品已研發(fā)投入7,021.62萬元。

　　本次藥品注冊(cè)證書的取得進(jìn)一步豐富了公司的抗腫瘤產(chǎn)品線，提高了公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域的競爭力，對(duì)公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，本次公司普樂沙福注射液的獲批上市，也將進(jìn)一步打破該適應(yīng)癥長期只有進(jìn)口原研藥品*一治療方案的情形，為需要進(jìn)行造血干細(xì)胞自體移植的多發(fā)性骨髓瘤和惡性淋巴瘤患者提供了更為經(jīng)濟(jì)的治療選擇，將惠及更多的國內(nèi)患者。但產(chǎn)品的具體經(jīng)營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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